CAS 182410-00-0 Sulfobutylether Beta-Cyclodextrin-Natrium

Sulfobutylether Beta-Cyclodextrin-Natrium (SBECD) ist ein hoch wasserlösliches, anionisches β-Cyclodextrin-Derivat, das als pharmazeutischer Hilfsstoff für injizierbare und parenterale Arzneimittelverabreichungssysteme entwickelt wurde. Durch die Bildung nichtkovalenter Einschlusskomplexe mit pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) verbessert SBECD die Löslichkeit, Stabilität und Formulierungssicherheit von schlecht wasserlöslichen Arzneimitteln erheblich.

Aufgrund seiner hervorragenden Biokompatibilität, geringen hämolytischen Aktivität und kontrollierten Toxizität hat sich Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium zu einem weithin akzeptierten Hilfsstoff in modernen pharmazeutischen Formulierungen entwickelt, insbesondere in antiviralen, antimykotischen, onkologischen und kardiovaskulären Therapien.

Grundlegende Produktinformationen

Sulfobutylether Beta-Cyclodextrin-Natrium liegt als weißes bis cremefarbenes amorphes Pulver vor und ist in Wasser frei löslich. Das Produkt wird in injizierbarer Qualität geliefert und in Übereinstimmung mit USP, EP und relevanten Unternehmensstandards hergestellt, wodurch die Eignung für regulierte pharmazeutische Anwendungen gewährleistet ist.

Summenformel: C₄₂H_70-nO₃₅·(C₄H₈ALALSO₃N / A)_n
Grad:Injektionsqualität
Anwendungsbereich:Pharmazeutische Formulierungen

Chemische und funktionelle Eigenschaften

SBECD ist ein anionisches Derivat von Betadex, bei dem Sulfobutylethergruppen in die β-Cyclodextrin-Struktur eingeführt werden. Diese chemische Modifikation verbessert die Wasserlöslichkeit erheblich und ermöglicht die Bildung stabiler, aber reversibler Einschlusskomplexe mit Arzneimittelmolekülen.

Funktionell fungiert Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium als Lösungsvermittler, Stabilisator und Modulator der Arzneimittelfreisetzung und verbessert die Formulierungsleistung, ohne den Wirkstoff chemisch zu verändern.

Hauptvorteile

In pharmazeutischen Formulierungen erhöht SBECD die Wasserlöslichkeit schwer löslicher Wirkstoffe erheblich und verbessert sowohl die chemische als auch die physikalische Stabilität. Im Vergleich zu herkömmlichen Lösungsvermittlern weist es eine geringere Nierentoxizität, ein minimales hämolytisches Potenzial und eine geringe Reizung an der Injektionsstelle auf.

SBECD unterstützt außerdem eine konsistente Bioverfügbarkeit, eine kontrollierte Wirkstofffreisetzung und gegebenenfalls eine wirksame Maskierung von unangenehmem Geruch oder Geschmack von Wirkstoffen.

Pharmazeutische Anwendungen

Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium wird hauptsächlich in parenteralen Dosierungsformen verwendet, einschließlich intravenöser, intramuskulärer und subkutaner Injektionen. Es eignet sich auch für ophthalmologische Lösungen, nasale Formulierungen und spezielle Arzneimittelverabreichungssysteme, die eine verbesserte Löslichkeit und Stabilität erfordern.

Das Produkt wird häufig in antiviralen, antimykotischen, onkologischen, kardiovaskulären und zentralnervösen Arzneimittelformulierungen eingesetzt.

Erfahrung mit vermarkteten Arzneimitteln

SBECD wurde erfolgreich in mehreren kommerziell vermarkteten injizierbaren Produkten eingesetzt und hat seine nachgewiesene Sicherheit und Leistung unter Beweis gestellt. Zu den repräsentativen Anwendungen gehören Remdesivir-Injektion, Voriconazol-Injektion, Posaconazol-Injektion, Melphalanhydrochlorid zur Injektion und Ziprasidonmesylat-Injektion.

Typische Qualitätsspezifikationen

Das injizierbare Produkt erfüllt strenge Qualitätskontrollanforderungen. Die Analysewerte werden auf wasserfreier Basis zwischen 95,0 % und 105,0 % kontrolliert, wobei der durchschnittliche Substitutionsgrad typischerweise zwischen 6,2 und 6,9 liegt. Verunreinigungen, restliches Betadex und anorganische Salze sind streng begrenzt.

Die bakteriellen Endotoxinwerte entsprechen den Anforderungen für die parenterale Anwendung und die mikrobiellen Grenzwerte entsprechen den USP-Standards. Die Klarheit der Lösungen und die Verunreinigungsprofile werden gemäß den Methoden des Arzneibuchs überwacht. Jede Charge wird mit einem vollständigen Analysezertifikat (COA) geliefert.

Firmenvorstellung

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. ist ein High-Tech-Unternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Cyclodextrinen und deren Derivaten spezialisiert hat. Das 1999 gegründete Unternehmen verfügt über mehr als 26 Jahre Erfahrung in der Herstellung pharmazeutischer Hilfsstoffe.

Das Unternehmen betreibt eine moderne Produktionsanlage im Bezirk Lintong, Xi’an, mit einer Fläche von etwa 17,8 Mio. m. Zu seinen Kernprodukten gehören die DELI-Marken Hydroxypropyl Betadex und Betadex Sulfobutyl Ether Sodium, die beide bei der FDA registriert und eingereicht wurden.

Mit einer jährlichen Produktionskapazität von 500 Tonnen Hydroxypropyl-Betadex und 200 Tonnen Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium bietet Xi’an Deli Biochemical eine zuverlässige Großlieferung an Pharmakunden weltweit.

Qualitätssicherung und Fertigungskapazität

Xi’an Deli Biochemical arbeitet nach einem ISO 9001-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und ist mit fortschrittlichen Analysegeräten wie HPLC, GC, Ionenchromatographie, Kapillarelektrophorese und FTIR ausgestattet. Vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt wird eine strenge Qualitätskontrolle durchgeführt, um eine hervorragende Chargenkonsistenz zu gewährleisten.

Verpackung, Lagerung und Haltbarkeit

Das Produkt ist in den Verpackungsvarianten 500 g, 1 kg und 10 kg erhältlich. Sulfobutylether Beta-Cyclodextrin-Natrium sollte an einem kühlen, trockenen Ort in dicht verschlossenen Behältern gelagert und vor Feuchtigkeit geschützt werden. Unter empfohlenen Lagerbedingungen beträgt die Haltbarkeit bis zu 36 Monate.

Warum sollten Sie sich für Xi’an Deli Biochemical entscheiden?

Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Herstellung von Cyclodextrinen, speziellen Produktionslinien für Injektionszwecke und bewährter globaler Lieferleistung ist Xi’an Deli Biochemical ein vertrauenswürdiger Partner für hochwertiges Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium. Das Unternehmen bietet gleichbleibende Qualität, skalierbare Produktionskapazität und starken technischen Support für die Formulierungsentwicklung.

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