SBE-β-CD Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Natrium Injizierbarer pharmazeutischer Hilfsstoff

SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium) ist ein hochgradig wasserlösliches, anionisches β-Cyclodextrin-Derivat, das für injizierbare pharmazeutische Anwendungen entwickelt wurde. Es bildet stabile, nichtkovalente Einschlusskomplexe mit pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und verbessert so die Löslichkeit, Stabilität und Sicherheit schwer wasserlöslicher Arzneimittel erheblich.

Aufgrund seiner hervorragenden Biokompatibilität, geringen hämolytischen Aktivität und seines kontrollierten Toxizitätsprofils wird SBE-β-CD häufig in parenteralen Arzneimittelverabreichungssystemen in verschiedenen Therapiebereichen eingesetzt.

Hauptvorteile

SBE-β-CD verbessert die Wasserlöslichkeit hydrophober APIs und sorgt gleichzeitig für die Sicherheit der Formulierung. Im Vergleich zu herkömmlichen Lösungsvermittlern weist es eine geringere Nierentoxizität und eine geringere Reizung an den Injektionsstellen auf, wodurch es für die wiederholte parenterale Verabreichung geeignet ist.

Pharmazeutische Anwendungen

SBE-β-CD wird hauptsächlich in injizierbaren und sterilen Formulierungen angewendet, einschließlich intravenöser, intramuskulärer und subkutaner Dosierungsformen. Es wird häufig in antiviralen, antimykotischen, onkologischen und kardiovaskulären Arzneimitteln verwendet, bei denen eine hohe Löslichkeit und Formulierungsstabilität von entscheidender Bedeutung sind.

Produktspezifikationen

Verpackungsspezifikationen

Zu den verfügbaren Verpackungsoptionen gehören 500 g/Beutel, 1 kg/Beutel, 10 kg/Beutel und 10 kg/Fass. Für den kommerziellen Vertrieb sind auf Anfrage kundenspezifische Verpackungen erhältlich.

Qualitätssicherung

Alle Chargen von SBE-β-CD werden unter einem strengen Qualitätsmanagementsystem hergestellt und umfassenden analytischen Tests unterzogen. Wichtige Qualitätsparameter wie Verunreinigungen, Endotoxine, Substitutionsgrad und Chargenkonsistenz werden streng kontrolliert.

Jeder Sendung liegt ein Analysezertifikat (COA) bei, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.

Unternehmensqualifikationen und Zertifizierungen

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. ist ein High-Tech-Unternehmen, das sich auf die Forschung, Entwicklung und Herstellung von Cyclodextrinen und deren Derivaten spezialisiert hat. Das 1999 gegründete Unternehmen verfügt über mehr als 26 Jahre Branchenerfahrung.

Das Unternehmen betreibt spezielle Produktionslinien für pharmazeutische Hilfsstoffe mit kontrolliert sauberen Produktionsbereichen. Das Qualitätsmanagementsystem hat die ISO 9001-Zertifizierung bestanden und die Kernprodukte sind bei den zuständigen Aufsichtsbehörden, einschließlich der FDA, registriert oder eingereicht.

Fertigungskapazität

Xi’an Deli Biochemical hat groß angelegte kommerzielle Produktionskapazitäten für SBE-β-CD aufgebaut und stellt so eine zuverlässige langfristige Versorgung für globale Pharmakunden sicher.

Die jährliche Produktionskapazität beträgt über 200 Tonnen, bei einer typischen Chargengröße von etwa 2,5 Tonnen.

FAQ

F1: Was ist die Hauptfunktion von SBE-β-CD in injizierbaren Formulierungen?
A: SBE-β-CD fungiert in erster Linie als Lösungsvermittler und Stabilisator und verbessert die Wasserlöslichkeit und Sicherheit schlecht wasserlöslicher APIs durch reversible Bildung von Einschlusskomplexen.

F2: Ist SBE-β-CD für die wiederholte intravenöse Verabreichung geeignet?
A: Ja. SBE-β-CD weist im Vergleich zu herkömmlichen Lösungsvermittlern eine geringe hämolytische Aktivität und eine geringere Nierentoxizität auf, wodurch es für die wiederholte parenterale Anwendung geeignet ist.

F3: Entspricht Ihr Produkt den Arzneibuchstandards?
A: Unser SBE-β-CD entspricht den USP- und EP-Anforderungen und wird unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt.

F4: Kann technische Dokumentation bereitgestellt werden?
A: Ja. Echtheitszertifikat, Spezifikationen und technische Daten sind auf Anfrage erhältlich.