SBECD Sulfobutylcyclodextrin-Natrium182410-00-0

SBECD Sulfobutylcyclodextrin-Natrium, auch bekannt als Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium, ist ein gut wasserlösliches, anionisches Cyclodextrin-Derivat, das häufig als injizierbarer pharmazeutischer Hilfsstoff verwendet wird. Mit der CAS-Nr. 182410-00-0 wurde dieses Produkt speziell entwickelt, um die Löslichkeit, Stabilität und Sicherheit von schwer wasserlöslichen pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) zu verbessern.

Durch die Bildung stabiler, nichtkovalenter Einschlusskomplexe mit hydrophoben Arzneimittelmolekülen ermöglicht SBECD eine wirksame parenterale Formulierung von APIs, die sonst in wässrigen Systemen schwer löslich sind. Aufgrund seines günstigen Sicherheitsprofils und seiner hervorragenden Biokompatibilität ist es für die wiederholte intravenöse Verabreichung geeignet.

Produktübersicht

SBECD Sulfobutyl-Cyclodextrin-Natrium wird durch kontrollierte chemische Substi hergestelltBildung von Beta-Cyclodextrin mit Sulfobutylethergruppen und anschließende Umwandlung in die Natriumsalzform. Diese Strukturmodifikation verbessert die Wasserlöslichkeit erheblich und behält gleichzeitig die starke Einschlussfähigkeit für lipophile Wirkstoffe bei.

Die einzigartige Molekülstruktur besteht aus einem hydrophoben inneren Hohlraum und einer hydrophilen äußeren Oberfläche, wodurch Arzneimittelmoleküle effizient eingekapselt und gleichmäßig in wasserbasierten Formulierungen verteilt werden können. Dies führt zu einer verbesserten Bioverfügbarkeit und Formulierungsstabilität des Arzneimittels ohne den Einsatz aggressiver Lösungsvermittler.

Pharmazeutische Anwendungen

SBECD Sulfobutylcyclodextrin-Natrium wird hauptsächlich in injizierbaren und parenteralen Arzneimittelprodukten eingesetzt. Es wird häufig in Formulierungen für antimykotische, antivirale, onkologische und kardiovaskuläre Therapien verwendet, insbesondere für Wirkstoffe mit geringer Wasserlöslichkeit und hoher Wirksamkeit.

Das Produkt hat sich bei kommerziellen injizierbaren Arzneimitteln bewährt und unterstützt Arzneimittel für die Intensivpflege und den Krankenhausgebrauch, bei denen Formulierungssicherheit, Konsistenz und behördliche Akzeptanz von entscheidender Bedeutung sind.

Produktspezifikationen

Produktname:SBECD Sulfobutylcyclodextrin-Natrium
CAS-Nr.:182410-00-0
Aussehen:Weißes bis cremefarbenes, amorphes Pulver
Grad:Injizierbarer pharmazeutischer Hilfsstoff
Arzneibuchstandards:USP / EP / ChP
Gehalt:95,0 % – 105,0 % (wasserfreie Basis)
Bakterielle Endotoxine:≤ 10 EU/g
Grad der Substitution:Streng auf Chargenkonsistenz kontrolliert

SBECD Sulfobutylcyclodextrin-Natrium 182410-00-0 COA

Fertigungsstärke und Unternehmensvorstellung

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. ist ein professioneller Hersteller, der sich auf Cyclodextrine und Cyclodextrin-Derivate spezialisiert hat. Das 1999 gegründete Unternehmen verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Hilfsstoffforschung, Prozessentwicklung und Großserienfertigung.

Deli Biochemical konzentriert sich auf zwei Kernprodukte: Hydroxypropyl Betadex (HPBCD) und Sulfobutyl Cyclodextrin Sodium (SBECD). Durch kontinuierliche Prozessoptimierung und strenge Qualitätskontrolle werden unsere Produkte an Pharmakunden weltweit sowohl für die klinische Entwicklung als auch für die kommerzielle Produktion geliefert.

Unsere Produktionsanlagen sind darauf ausgelegt, die Anforderungen der pharmazeutischen Produktion zu erfüllen, einschließlich kontrollierter Reinräume und validierter Produktionsprozesse. Mit einer jährlichen Produktionskapazität von rund 200 Tonnen SBECD sind wir in der Lage, eine stabile und zuverlässige langfristige Versorgung sicherzustellen.

Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung ist in jede Produktionsstufe integriert. Jede Charge von SBECD-Sulfobutyl-Cyclodextrin-Natrium wird umfassenden Tests unterzogen, einschließlich Identifizierung, Reinheit, Verunreinigungsprofilierung, Endotoxintests und Analyse des Substitutionsgrads.

Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001-Standards zertifiziert und wird durch fortschrittliche Analysegeräte wie HPLC, Ionenchromatographie, Gaschromatographie und Kapillarelektrophorese unterstützt. Vollständige Analysezertifikate werden mit jeder Charge geliefert.

Unsere Vorteile und Produktdifferenzierung

Im Gegensatz zu allgemeinen Chemielieferanten konzentriert sich Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. seit mehr als 25 Jahren ausschließlich auf Cyclodextrine und deren Derivate. Diese langfristige Spezialisierung ermöglicht es uns, Synthesewege, Reinigungsprozesse und Qualitätskontrollstrategien speziell für Cyclodextrin-Hilfsstoffe in pharmazeutischer Qualität kontinuierlich zu optimieren.

SBECD Sulfobutylcyclodextrin-Natrium, hergestellt von Deli Biochemical, wird mit einem proprietären, gut kontrollierten Verfahren hergestellt, das eine stabile Substitutionsverteilung, geringe Restverunreinigungen und eine ausgezeichnete Chargenkonsistenz gewährleistet. Im Vergleich zu herkömmlichen Anbietern weist unser Produkt eine überlegene Reproduzierbarkeit bei kritischen Qualitätsmerkmalen wie Substitutionsgrad, Endotoxingehalt und Einschlussleistung auf.

Ein wesentlicher Vorteil unseres SBECD ist seine zuverlässige Leistung in injizierbaren Formulierungen. Durch eine strenge Kontrolle der Rohstoffe, Reaktionsbedingungen und Reinigungsschritte minimieren wir effektiv verbleibendes Beta-Cyclodextrin, organische Verunreinigungen und Nebenprodukte und helfen Kunden, Formulierungsrisiken zu reduzieren und behördliche Einreichungen zu vereinfachen.

Was die Versorgung betrifft, betreibt Deli Biochemical spezielle Großproduktionslinien für SBECD mit einer Jahreskapazität von etwa 200 Tonnen. Dies ermöglicht es uns, eine langfristige kommerzielle Versorgung, klinische Programme mit mehreren Chargen und eine Nachfrageskalierung zu unterstützen, ohne dass sich der Herstellungsweg oder die Produktspezifikationen ändern müssen.

Zusätzlich zur Produktqualität bieten wir starken technischen Support während des gesamten Kundenlebenszyklus. Unser Team bietet Dokumentationspakete, analytische Daten und formulierungsbezogene Anleitungen, um Kunden in der Entwicklungs-, Technologietransfer- und Kommerzialisierungsphase zu unterstützen.

Als direkter Hersteller mit eigenen Produktions- und Testkapazitäten bietet Xi’an Deli Biochemical nicht nur wettbewerbsfähige Liefersicherheit, sondern auch transparente Kommunikation, kürzere Reaktionszeiten und einen langfristigen Partnerschaftswert für globale Pharmaunternehmen.

Kontaktieren Sie uns

Für Muster, technische Unterlagen oder kommerzielle Anfragen bzglSBECD Sulfobutylcyclodextrin-Natrium182410-00-0Bitte wenden Sie sich an Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Wir freuen uns darauf, Sie bei der Formulierungsentwicklung und Ihrem langfristigen Lieferbedarf zu unterstützen.

FAQ

F: Ist SBECD Sulfobutylcyclodextrin-Natrium für injizierbare Formulierungen geeignet?

A: Ja. Dieses Produkt wird speziell als pharmazeutischer Hilfsstoff in Injektionsqualität hergestellt und entspricht den wichtigsten Arzneibuchstandards wie USP und EP.

F: Welche Arten von APIs können mit SBECD formuliert werden?

A:SBECD ist besonders wirksam für schlecht wasserlösliche Wirkstoffe, einschließlich antimykotischer, antiviraler, onkologischer und kardiovaskulärer Arzneimittel, bei denen eine verbesserte Löslichkeit und Stabilität erforderlich sind.

F: Kann SBECD sowohl in der klinischen als auch in der kommerziellen Fertigung eingesetzt werden?

A: Ja. Unser SBECD wird sowohl für die klinische Entwicklung als auch für die Produktion im kommerziellen Maßstab geliefert, mit gleichbleibender Qualität und Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge.

F: Stellen Sie technische Dokumentation und Muster zur Verfügung?

A: Ja. Zur Unterstützung der Formulierungsentwicklung und -bewertung können auf Anfrage technische Daten, Analysezertifikate und Muster zur Verfügung gestellt werden.