Sulfobutylether Beta-Cyclodextrin-Natrium Cas 182410-00-0

Produktübersicht

Betadex-Sulfobutylether-Natrium in Injektionsqualität CAS 182410-00-0 ist ein leistungsstarkes anionisches Beta-Cyclodextrin-Derivat, hergestellt von Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Es wurde als pharmazeutischer Hilfsstoff entwickelt, um die Löslichkeit, Stabilität und Sicherheit von schwer wasserlöslichen pharmazeutischen Wirkstoffen zu verbessern.

Das Produkt zeichnet sich durch eine ausgezeichnete Wasserlöslichkeit und einen kontrollierten Substitutionsgrad aus, wodurch es mit einer Vielzahl von Arzneimittelmolekülen stabile und reversible nichtkovalente Einschlusskomplexe bilden kann. Es eignet sich besonders für parenterale und andere nicht-orale Darreichungsformen, die strenge Qualitäts- und Sicherheitsprofile erfordern.

Produktbeschreibung

Sulfobutylether Beta-Cyclodextrin-Natrium CAS 182410-00-0 ist ein Cyclodextrin-Derivat der neuen Generation mit starken Lösungs- und Komplexierungseigenschaften. Es kann als Lösungsvermittler, Benetzungsmittel, Chelatbildner und polyvalentes Maskierungsmittel in pharmazeutischen Formulierungen fungieren und dabei helfen, den Einsatz organischer Lösungsmittel zu reduzieren und die Verträglichkeit der Formulierung zu verbessern.

Das Produkt zeigt eine besondere Einschlussaffinität für stickstoffhaltige Arzneimittel und andere schwerlösliche Wirkstoffe. Durch die Einkapselung von Arzneimittelmolekülen durch nichtkovalente Wechselwirkungen werden die Löslichkeit, Stabilität und Bioverfügbarkeit des Arzneimittels verbessert und gleichzeitig die Nierentoxizität und das hämolytische Risiko verringert. Darüber hinaus kann es dazu beitragen, das Freisetzungsverhalten von Arzneimitteln zu kontrollieren und unangenehme Gerüche oder Geschmacksstoffe wirksam zu überdecken.

Anwendungsbereiche

Betadex-Sulfobutylether-Natrium in Injektionsqualität wird hauptsächlich in nicht oralen pharmazeutischen Darreichungsformen eingesetzt, bei denen eine hohe Löslichkeit und Sicherheit von entscheidender Bedeutung sind. Es wird häufig in injizierbaren Lösungen verwendet, um die Wasserlöslichkeit zu verbessern und die Klarheit und Stabilität der Formulierung während der Lagerung und Verabreichung aufrechtzuerhalten.

In lyophilisierten Pulvern zur Injektion trägt das Produkt zum Schutz empfindlicher Wirkstoffe während Gefriertrocknungs- und Rekonstitutionsprozessen bei und gewährleistet eine schnelle Auflösung und eine gleichbleibende Leistung. Nach der Formulierungsbewertung eignet es sich auch für ophthalmologische Formulierungen, Nasenpräparate und Inhalationssysteme, bei denen geringe Toxizität und gute Verträglichkeit erforderlich sind.

Grundlegende Produktinformationen

Produktname:Betadex Sulfobutylether-Natrium
CAS-Nr.:182410-00-0
Summenformel:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Grad:Injektionsqualität
Executive-Standard:USP/EP/Unternehmensstandard
Anwendungsbereich:Pharmazeutische Verwendung

Verpackung:500 g/Beutel; 1 kg/Beutel; 10 kg/Sack; 10 kg/Fass; kundenspezifische Verpackung verfügbar

Produktspezifikationen

Produktvorteile

Das Produkt bietet eine hervorragende Wasserlöslichkeit und eine starke Solubilisierungskapazität für schwer lösliche APIs, wodurch es für komplexe injizierbare Formulierungen geeignet ist. Durch die stabile und reversible Bildung von Einschlusskomplexen erhöht es die Stabilität der Formulierung, ohne die chemische Struktur des Arzneimittels zu verändern.

Im Vergleich zu nativem Beta-Cyclodextrin weist es eine geringere Toxizität, eine verringerte hämolytische Aktivität und eine verbesserte Nierensicherheit auf, was seine Anwendung in parenteralen und anderen empfindlichen Dosierungsformen unterstützt. Kontrollierte Substitution und hohe Reinheit gewährleisten eine zuverlässige Chargenkonsistenz und eine vorhersehbare Formulierungsleistung.

Qualität und Compliance

Das Produkt wird unter einem umfassenden Qualitätsmanagementsystem mit strenger Kontrolle vom Rohstoff bis zur Freigabe des fertigen Produkts hergestellt. Wichtige Parameter wie Verunreinigungsprofil, Endotoxingehalt, mikrobielle Grenzwerte und Substitutionsgrad werden genau überwacht, um pharmazeutische Standards einzuhalten.

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. verfügt über umfassende Unternehmensqualifikationen, einschließlich Geschäftslizenz, Produktionslizenz, HALAL-Zertifizierung und DMF-Supportfähigkeit. Zur Unterstützung der Formulierungsentwicklung und Produktregistrierung können auf Anfrage technische Dokumente und regulatorische Materialien bereitgestellt werden.

Analysezertifikat

Jede Charge vonBetadex-Sulfobutylether-Natrium in Injektionsqualitätwird erst nach umfassender Qualitätsprüfung freigegeben und mit einem lückenlosen und nachverfolgbaren geliefertAnalysezertifikat (COA).

Zu den typischen COA-Testpunkten gehören Aussehen, Identifizierung, Analyse, Verunreinigungsprofil, ggf. Restlösungsmittel, bakterielle Endotoxine, mikrobielle Grenzen, Klarheit der Lösung und durchschnittlicher Substitutionsgrad. Alle Testmethoden folgen validierten Arzneibuch- oder internen Verfahren.

Jedes Echtheitszertifikat enthält den Produktnamen, die Chargennummer, das Herstellungsdatum, das Datum der erneuten Prüfung, Testmethoden, Spezifikationsgrenzen, tatsächliche Ergebnisse und eine autorisierte Qualitätsgenehmigung, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit vom Rohmaterial bis zum fertigen Produkt sicherzustellen.

Auf Anfrage können COA-Muster zur Qualitätsbewertung, Lieferantenqualifizierung und behördlichen Überprüfung bereitgestellt werden.

Häufig gestellte Fragen

F: Was ist die Hauptfunktion von Betadex-Sulfobutylether-Natrium in Injektionsqualität?
A: Es wird hauptsächlich als pharmazeutischer Hilfsstoff verwendet, um die Löslichkeit, Stabilität und Sicherheit schwer wasserlöslicher pharmazeutischer Wirkstoffe durch reversible nichtkovalente Einschlusskomplexbildung zu verbessern.

F: Ist dieses Produkt für injizierbare Formulierungen geeignet?
A: Ja. Dieses Produkt hat Injektionsqualität und wird gemäß den USP- und EP-Anforderungen hergestellt, sodass es nach entsprechender Formulierungsbewertung für parenterale Formulierungen geeignet ist.

F: Reagiert Betadex Sulfobutylether-Natrium chemisch mit Wirkstoffen?
A: Nein. Es bildet reversible nichtkovalente Einschlusskomplexe, ohne die chemische Struktur des pharmazeutischen Wirkstoffs zu verändern.

F: Welche Arten von Dosierungsformen können dieses Produkt verwenden?
A: Es wird hauptsächlich in nicht oralen Dosierungsformen verwendet, einschließlich injizierbarer Lösungen, lyophilisierter Pulver zur Injektion, ophthalmischen Formulierungen, Nasenpräparaten und Inhalationssystemen, vorbehaltlich einer Formulierungsbewertung.

F: Wie schneidet dieses Produkt im Vergleich zu nativem Beta-Cyclodextrin ab?
A: Im Vergleich zu nativem Beta-Cyclodextrin bietet es eine deutlich höhere Wasserlöslichkeit, geringere Toxizität, ein geringeres hämolytisches Risiko und eine bessere Eignung für parenterale Anwendungen.

F: Ist dieses Produkt für stickstoffhaltige Arzneimittel geeignet?
A: Ja. Es hat eine starke Einschlussaffinität für stickstoffhaltige Verbindungen und wird häufig zur Verbesserung der Löslichkeit und Stabilität solcher Wirkstoffe eingesetzt.

F: Welche Qualitäts- und Regulierungsdokumente sind verfügbar?
A: Unterstützende technische Dokumente, qualitätsbezogene Dokumentation und regulatorische Materialien wie DMF-Supportinformationen können auf Anfrage bereitgestellt werden.

F: Welche Verpackungsoptionen sind verfügbar?
A: Die Standardverpackung umfasst 500-g-, 1-kg- und 10-kg-Beutel oder -Fässer. Je nach Kundenwunsch stehen individuelle Verpackungsmöglichkeiten zur Verfügung.

F: Wie lange ist das Produkt normalerweise haltbar?
A: Die typische Haltbarkeit beträgt 36 Monate, wenn es in einer versiegelten Verpackung unter den empfohlenen Lagerbedingungen gelagert wird.

F: Kann während der Formulierungsentwicklung technische Unterstützung geleistet werden?
A: Ja. Xi’an DELI bietet professionellen technischen Support und Formulierungsberatung, um Kunden während der gesamten Entwicklung und Skalierung zu unterstützen.

Warum sollten Sie sich für Xi’an DELI entscheiden?

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Hilfsstoffen auf Cyclodextrinbasis. Das Unternehmen konzentriert sich auf eine stabile Versorgung, gleichbleibende Qualität und eine langfristige Zusammenarbeit mit globalen Pharmapartnern.

Mit professionellem technischem Support und zuverlässigen Produktionskapazitäten hilft DELI seinen Kunden, Formulierungsrisiken zu reduzieren, die Entwicklungseffizienz zu verbessern und nachhaltigen kommerziellen Erfolg zu erzielen.