Betadex-Sulfobutylether-Natrium in Injektionsqualität CAS 182410-00-0 ist ein anionisches Beta-Cyclodextrin-Derivat, hergestellt vonXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Es wurde für pharmazeutische Anwendungen entwickelt, bei denen eine verbesserte Löslichkeit, Stabilität und Sicherheit schlecht wasserlöslicher Arzneimittel erforderlich ist.

Das Produkt formt sich stabilnichtkovalente Einschlusskomplexemit pharmazeutischen Wirkstoffen, insbesondere basischen und stickstoffhaltigen Verbindungen. Diese Wechselwirkung verbessert die Löslichkeit des Arzneimittels und die Formulierungsleistung, ohne den Wirkstoff chemisch zu verändern.

Betadex Sulfobutylether-Natrium-Injektionsqualität wird hauptsächlich in parenteralen und anderen nicht-oralen Dosierungsformen verwendet und ist für sein im Vergleich zu nativem Beta-Cyclodextrin günstiges Sicherheitsprofil bekannt.

Produktspezifikationen

Produktname:Betadex Sulfobutylether-Natrium
CAS-Nr.:182410-00-0
Grad:Injektionsqualität
Standard:USP / EP / ChP
Anwendung:Pharmazeutischer Hilfsstoff

Aussehen:Weißes bis cremefarbenes, amorphes Pulver
Löslichkeit:Frei löslich in Wasser

Verpackung:500 g/Beutel, 1 kg/Beutel, 10 kg/Fass; kundenspezifische Verpackung verfügbar

Qualitätskontrolle und Compliance

Das Produkt wird unter einem strengen Qualitätsmanagementsystem hergestellt, das die Kontrolle der Rohstoffe, die Prozessvalidierung und die Prüfung des fertigen Produkts umfasst. Wichtige Qualitätsmerkmale wie Identifizierung, Analyse, Verunreinigungsprofil, bakterielle Endotoxine, mikrobielle Grenzwerte und Substitutionsgrad werden gemäß den Anforderungen des Arzneibuchs kontrolliert.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. verfügt über umfassende Unternehmens- und Produktionsqualifikationen, einschließlich gültiger Geschäftslizenzen, pharmazeutischer Produktionsgenehmigungen, HALAL-Zertifizierung, DMF-Unterstützung und anderer relevanter behördlicher Dokumentation. Unterstützende technische und Compliance-Dokumente sind auf Anfrage erhältlich.

Anwendungsbereiche

Betadex-Sulfobutylether-Natrium in Injektionsqualität wird hauptsächlich in nicht oralen pharmazeutischen Dosierungsformen eingesetzt, bei denen eine verbesserte Löslichkeit, Stabilität und Sicherheit erforderlich sind. Es wird häufig in injizierbaren Lösungen verwendet, um die Wasserlöslichkeit schwer wasserlöslicher pharmazeutischer Wirkstoffe zu verbessern und die Klarheit und Stabilität der Formulierung während der Lagerung und Verabreichung aufrechtzuerhalten.

In lyophilisierten Pulvern zur Injektion unterstützt das Produkt die Bildung stabiler Einschlusskomplexe und trägt so zum Schutz empfindlicher Wirkstoffe während Gefriertrocknungs- und Rekonstitutionsprozessen bei. Aufgrund seiner hervorragenden Kompatibilität eignet es sich für Formulierungen, die eine schnelle Auflösung und eine gleichbleibende Leistung nach der Rekonstitution erfordern.

Das Produkt wird auch in ophthalmologischen Formulierungen eingesetzt, bei denen geringe Toxizität, hohe Reinheit und gute Verträglichkeit entscheidend sind. Durch die Verbesserung der Arzneimittellöslichkeit und die Verringerung des Reizpotenzials trägt es zu klaren und stabilen Augentropfenlösungen bei. In Nasenpräparaten verbessert es die Auflösung des Arzneimittels und unterstützt die effiziente Abgabe durch die Nasenschleimhaut bei gleichzeitiger Wahrung der Formulierungssicherheit.

Darüber hinaus ist Betadex-Sulfobutylether-Natrium in Injektionsqualität nach entsprechender Formulierungsbewertung für Inhalationsformulierungen geeignet. Seine Fähigkeit, reversible Einschlusskomplexe zu bilden und den Bedarf an aggressiven Lösungsvermittlern zu reduzieren, macht es zu einem wertvollen Hilfsstoff für fortschrittliche nicht-orale Arzneimittelverabreichungssysteme.

Produktvorteile

Das Produkt bietet eine hervorragende Wasserlöslichkeit und ein starkes Solubilisierungsvermögen für schwer wasserlösliche pharmazeutische Wirkstoffe, wodurch es sich besonders für komplexe injizierbare Formulierungen eignet. Durch die Bildung stabiler und reversibler nichtkovalenter Einschlusskomplexe wird die Stabilität der Formulierung erheblich verbessert, während die ursprüngliche chemische Struktur des Arzneimittels erhalten bleibt.

Im Vergleich zu nativem Beta-Cyclodextrin und einigen herkömmlichen Lösungsvermittlern weist Betadex Sulfobutylether-Natrium ein günstigeres Sicherheitsprofil mit reduzierter hämolytischer Aktivität und geringerer Nierentoxizität auf, was seine Verwendung in parenteralen und anderen empfindlichen Dosierungsformen unterstützt. Seine anionische Struktur trägt zu einer verbesserten Kompatibilität mit einer Vielzahl von Wirkstoffen, insbesondere stickstoffhaltigen Verbindungen, bei.

Darüber hinaus unterstützt das Produkt die Entwicklung flexibler Formulierungen, indem es die Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln verbessert, den Bedarf an organischen Lösungsmitteln reduziert und klare und stabile wässrige Lösungen ermöglicht. Dies macht es zu einem bevorzugten Hilfsstoff für moderne injizierbare, ophthalmologische und fortschrittliche Arzneimittelverabreichungssysteme.

Warum sollten Sie sich für uns entscheiden?

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. verfügt über mehr als 26 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und mHerstellung von Cyclodextrinen und ihren Derivaten. Unser langfristiger Fokus auf pharmazeutische Hilfsstoffe ermöglicht es uns, Produkte mit gleichbleibender Qualität, zuverlässiger Leistung und stabiler Versorgung für globale Kunden zu liefern.

Wir betreiben eine eigene Produktionsanlage, die durch ein strenges Qualitätsmanagementsystem unterstützt wird, das die Rohstoffbeschaffung, die In-Prozess-Kontrolle und die Prüfung der fertigen Produkte umfasst. Dies gewährleistet die Konsistenz von Charge zu Charge und die Einhaltung der Arzneibuchanforderungen für injizierbare und nicht-orale pharmazeutische Anwendungen.

Unser Betadex-Sulfobutylether-Natrium-Injektionsgrad wird mit kontrollierter Substitution und hoher Reinheit hergestellt und bietet zuverlässige Solubilisierung und Formulierungsstabilität für schlecht wasserlösliche Wirkstoffe. Das Produkt ist so konzipiert, dass es die technischen und regulatorischen Erwartungen an die Entwicklung pharmazeutischer Formulierungen erfüllt.

DELI Biochemical verfügt über umfassende Unternehmens- und Fertigungsqualifikationen, einschließlich gültiger Geschäftslizenzen, pharmazeutischer Produktionsgenehmigungen, HALAL-Zertifizierung und DMF-Unterstützung. Zur Unterstützung der Produktregistrierung und langfristigen Zusammenarbeit können umfassende technische Dokumentationen und regulatorische Unterstützung bereitgestellt werden.

Mit stabiler Produktionskapazität, professionellem technischen Support und reaktionsschneller Kommunikation sind wir bestrebt, langfristige Partnerschaften aufzubauen, die auf Qualität, Zuverlässigkeit und Vertrauen basieren.

Häufig gestellte Fragen

F: Wofür wird Betadex-Sulfobutylether-Natrium in Injektionsqualität verwendet?
A: Es handelt sich um einen pharmazeutischen Hilfsstoff, der zur Verbesserung der Löslichkeit und Stabilität schwer wasserlöslicher pharmazeutischer Wirkstoffe durch reversible Bildung von Einschlusskomplexen verwendet wird.

F: Ist dieses Produkt für parenterale Formulierungen geeignet?
A: Ja. Betadex Sulfobutylether-Natrium in Injektionsqualität wurde speziell für parenterale pharmazeutische Anwendungen entwickelt, einschließlich injizierbarer Lösungen und lyophilisierter Pulver zur Injektion.

F: Verändert dieses Produkt die API chemisch?
A: Nein. Es bildet nichtkovalente Einschlusskomplexe mit APIs und verändert die chemische Struktur des Arzneimittels nicht.

F: In welchen Dosierungsformen kann dieses Produkt verwendet werden?
A: Es wird hauptsächlich in nicht-oralen Dosierungsformen wie injizierbaren Lösungen, gefriergetrockneten Injektionen, ophthalmologischen Formulierungen, Nasenpräparaten und Inhalationsformulierungen verwendet, vorbehaltlich einer Formulierungsbewertung.

F: Wie unterscheidet sich dieses Produkt von nativem Beta-Cyclodextrin?
A: Im Vergleich zu nativem Beta-Cyclodextrin bietet Betadex Sulfobutylether-Natrium eine höhere Wasserlöslichkeit und ein günstigeres Sicherheitsprofil, wodurch es für die injizierbare Anwendung geeignet ist.

F: Entspricht das Produkt den Arzneibuchstandards?
A: Das Produkt wird unter strenger Qualitätskontrolle hergestellt und entspricht gemäß internen Spezifikationen den Anforderungen der Arzneibücher wie USP und EP.

F: Sind behördliche und technische Dokumente verfügbar?
A: Ja. Zur Unterstützung der Formulierungsentwicklung und Produktregistrierung können auf Anfrage technische Dokumentation, qualitätsbezogene Materialien und DMF-Unterstützung bereitgestellt werden.

F: Bietet der Hersteller eine langfristige und stabile Versorgung?
A: Ja. Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. betreibt spezielle Produktionsanlagen, um eine stabile Versorgung und eine gleichbleibende Qualität von Charge zu Charge sicherzustellen.