Sulfobutylether Beta-Cyclodextrin-Natrium-Injektionsqualität CAS 182410 00 0

Sulfobutylether Beta-Cyclodextrin-Natrium-Injektionsqualität ist ein hoch wasserlösliches anionisches Cyclodextrin-Derivat, das für pharmazeutische Anwendungen entwickelt wurde. Dieses von Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. hergestellte Produkt wird häufig als pharmazeutischer Hilfsstoff verwendet, um die Löslichkeit, Stabilität und Sicherheit von schwer wasserlöslichen pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) zu verbessern, insbesondere in injizierbaren Formulierungen.

Mit kontrolliertem Substitutionsgrad und gleichbleibender Qualität eignet sich dieses Produkt in Injektionsqualität für die regulierte pharmazeutische Entwicklung und kommerzielle Herstellung.

Produktübersicht

Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium-Injektionsqualität CAS 182410 00 0 ist ein chemisch modifiziertes Beta-Cyclodextrin mit Sulfobutylethergruppen. Die anionische Natur und die hohe Wasserlöslichkeit ermöglichen die Bildung reversibler Einschlusskomplexe mit einer Vielzahl von Arzneimittelmolekülen durch nichtkovalente Wechselwirkungen.

Im Vergleich zu nativem Beta-Cyclodextrin weist SBE-β-CD eine geringere Toxizität und eine verbesserte Kompatibilität bei der parenteralen Verabreichung auf, was es zu einem der bevorzugten Cyclodextrin-Derivate für pharmazeutische Formulierungen in Injektionsqualität macht.

Wichtige Produktvorteile

1. Hervorragende Wasserlöslichkeit und starke Solubilisierungsfähigkeit für schwerlösliche Wirkstoffe
2. Verbessert die Stabilität der Formulierung durch reversible Bildung von Einschlusskomplexen
3. Verbessert das Sicherheitsprofil im Vergleich zu nativem Beta-Cyclodextrin
4. Reduziert die Nierentoxizität und das Hämolyserisiko bei injizierbaren Arzneimitteln
5. Der kontrollierte durchschnittliche Substitutionsgrad gewährleistet die Konsistenz von Charge zu Charge
6. Geeignet für parenterale, ophthalmologische, nasale und Inhalationsformulierungen

Anwendungsbereiche

Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium-Injektionsqualität wird hauptsächlich in nicht-oralen pharmazeutischen Dosierungsformen angewendet, vorbehaltlich der Formulierungsbewertung.

Es eignet sich besonders für Arzneimittelkandidaten mit geringen Wasserlöslichkeits- und Stabilitätsproblemen während der Formulierungsentwicklung.

Typische Anwendungen in der Entwicklung injizierbarer Arzneimittel

Bei der Entwicklung injizierbarer Arzneimittel wird Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium verwendet, um die Arzneimittelauflösung zu verbessern, Ausfällungen nach der Verdünnung zu verhindern und die Gesamtstabilität der Formulierung zu verbessern. Es trägt auch zu einer verbesserten Patientenverträglichkeit bei, indem es lokale Reizungen an der Injektionsstelle reduziert.

Das Produkt wird häufig für innovative Arzneimittelverabreichungssysteme, komplexe injizierbare Formulierungen und Arzneimittel ausgewählt, die eine hohe Solubilisierungseffizienz bei nachgewiesener Sicherheit erfordern.

Produktspezifikationen

Produktname:Sulfobutylether Beta-Cyclodextrin-Natrium
CAS-Nr.:182410-00-0
Summenformel:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Grad:Injektionsqualität
Executive-Standard:USP/EP/Unternehmensstandard
Anwendung:Pharmazeutischer Hilfsstoff

Verpackung:500 g/Beutel; 1 kg/Beutel; 10 kg/Sack; 10 kg/Fass
Lagerung:In einem dicht verschlossenen Behälter aufbewahren, geschützt vor Feuchtigkeit und direktem Licht.

Qualität und Compliance

Dieses Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium in Injektionsqualität wird unter einem umfassenden Qualitätsmanagementsystem hergestellt. Wichtige Qualitätsmerkmale wie Identifizierung, Analyse, durchschnittlicher Substitutionsgrad, Restverunreinigungen, Endotoxingehalt und mikrobielle Grenzwerte werden streng kontrolliert.

Jede Charge wird getestet, um die Einhaltung der Arzneibuchanforderungen und internen Spezifikationen sicherzustellen und eine zuverlässige Leistung sowohl für die Formulierungsentwicklung als auch für die kommerzielle pharmazeutische Herstellung zu gewährleisten.

Analysezertifikat (COA)

Für jede Produktionscharge wird ein detailliertes Analysezertifikat bereitgestellt. Das Echtheitszertifikat umfasst Prüfpunkte wie Aussehen, Identifizierung, Gehalt, Verunreinigungen, durchschnittlicher Substitutionsgrad, Endotoxine und mikrobielle Grenzwerte, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit und Qualitätstransparenz zu gewährleisten.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

F: Ist dieses Produkt für injizierbare Formulierungen geeignet?
A: Ja. Dieses Produkt wird speziell als Injektionsprodukt hergestellt und wird häufig in parenteralen Arzneimittelprodukten verwendet.

F: Entspricht das Produkt den USP- und EP-Standards?
A: Ja. Es wird gemäß den USP- und EP-Anforderungen sowie unternehmensinternen Qualitätsstandards hergestellt.

F: Können Muster zur Formulierungsbewertung bereitgestellt werden?
A: Ja. Auf Anfrage können Muster zur Formulierungsprüfung und technischen Bewertung zur Verfügung gestellt werden.

F: Wird dieses Produkt direkt von Ihrem Unternehmen hergestellt?
A: Ja. Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium-Injektionsqualität wird im eigenen Haus von Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. hergestellt. Wir sind ein direkter Hersteller mit eigenen Produktionsanlagen und einem eigenen Qualitätskontrollsystem.

F: Sind Sie ein Hersteller oder ein Handelsunternehmen?
A: Wir sind ein professioneller Hersteller, der sich auf Cyclodextrin und Cyclodextrin-Derivate spezialisiert hat und Produkte direkt aus unserer Fabrik ohne Zwischenhändler liefert.

F: Ist die Konsistenz von Charge zu Charge gewährleistet?
A: Ja. Kontrollierte Produktionsprozesse und eine strenge Qualitätskontrolle gewährleisten eine gleichbleibende Leistung von Charge zu Charge.

F: In welchen Dosierungsformen wird dieses Produkt typischerweise verwendet?
A: Es wird hauptsächlich in nicht oralen Dosierungsformen wie injizierbaren Lösungen, lyophilisierten Pulvern zur Injektion, ophthalmologischen Formulierungen, Nasenpräparaten und Inhalationsformulierungen verwendet, vorbehaltlich einer Formulierungsbewertung.

F: Ist technische Dokumentation zur Unterstützung der behördlichen Einreichung verfügbar?
A: Ja. Zur Unterstützung der Formulierungsentwicklung und Produktregistrierung können unterstützende technische Dokumente und qualitätsbezogene Materialien bereitgestellt werden.

Warum sollten Sie sich für Xi’an DELI entscheiden?

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. verfügt über mehr als 26 Jahre Erfahrung in der Herstellung von Cyclodextrin und Cyclodextrin-Derivaten. Das Unternehmen konzentriert sich auf pharmazeutische Hilfsstoffe und bietet Kunden weltweit eine stabile Versorgung, gleichbleibende Qualität und professionellen technischen Support.

Als zuverlässiger Hersteller und Lieferant von Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium-Injektionsqualität unterstützt Xi’an DELI Kunden von der frühen Formulierungsentwicklung bis zur kommerziellen Produktion.