Sulfobutylether Beta-Cyclodextrin-Natrium (SBECD) zur Injektion

Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium (SBECD) zur Injektion ist ein hochreines anionisches Cyclodextrin-Derivat, hergestellt von Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Es wurde als pharmazeutischer Hilfsstoff für parenterale Formulierungen entwickelt, bei denen eine verbesserte Löslichkeit, Formulierungsstabilität und Patientensicherheit unerlässlich sind.

SBECD verbessert die Wasserlöslichkeit schwer wasserlöslicher pharmazeutischer Wirkstoffe durch reversible, nichtkovalente Einschlusskomplexbildung. Durch diese Wechselwirkung können Arzneimittelmoleküle ohne chemische Modifikation vorübergehend im Cyclodextrin-Hohlraum eingekapselt werden, wodurch die ursprüngliche pharmakologische Aktivität des Wirkstoffs erhalten bleibt.

Dank seiner hervorragenden Wasserlöslichkeit und starken Komplexierungskapazität wird SBECD häufig in injizierbaren Formulierungen verwendet, insbesondere für lipophile und stickstoffhaltige Arzneimittel. Neben der parenteralen Anwendung eignet es sich auch für orale flüssige, nasale und ophthalmologische Darreichungsformen.

Technische Vorteile

1. Hohe Wasserlöslichkeit, geeignet für injizierbare Formulierungen
2. Effiziente Solubilisierung von schwer wasserlöslichen und lipophilen Wirkstoffen
3. Verbessert die Stabilität der Formulierung und verringert das Niederschlagsrisiko
4. Geringere Nierentoxizität und geringeres hämolytisches Potenzial im Vergleich zu herkömmlichen Lösungsvermittlern
5. Bildet reversible nichtkovalente Einschlusskomplexe ohne chemische Modifikation
6. Kontrollierter Substitutionsgrad, der eine gleichbleibende Leistung gewährleistet
7. Qualität in Spritzgussqualität entsprechend den USP-Anforderungen

Qualitätskontrolle und Spezifikationen

Jede Charge Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium (SBECD) zur Injektion wird unter einem strengen Qualitätsmanagementsystem hergestellt und erst nach umfassender Qualitätsprüfung gemäß den USP-Anforderungen freigegeben.

Qualitätssicherung und Dokumentation

SBECD zur Injektion wird unter einem robusten Qualitätsmanagementsystem hergestellt, um eine gleichbleibende Produktqualität, Sicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.

Unser Unternehmen verfügt über vollständige und gültige Unternehmens- und Fertigungsqualifikationen, einschließlich einer Geschäftslizenz, einer pharmazeutischen Herstellungslizenz, einer HALAL-Zertifizierung und anderer relevanter behördlicher Genehmigungen. Zur Unterstützung der Produktregistrierung und behördlichen Einreichungen in den entsprechenden Märkten wurde ein Drug Master File (DMF) eingerichtet.

Unterstützende technische Dokumentationen, Qualitätsvereinbarungen und behördliche Materialien sind auf Anfrage erhältlich, um Kunden bei der Formulierungsentwicklung, Compliance-Bewertung und Produktregistrierung zu unterstützen.

Herstellerprofil

Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. wurde 1999 gegründet und ist auf die Forschung, Entwicklung und Produktion von Cyclodextrinen und Cyclodextrin-Derivaten spezialisiert. Mit mehr als zwei Jahrzehnten Branchenerfahrung hat das Unternehmen ein starkes technisches Know-how im Bereich pharmazeutischer Hilfsstoffe aufgebaut.

DELI Biochemical konzentriert sich auf die Bereitstellung hochwertiger, konformer Hilfsstoffe für pharmazeutische, veterinärmedizinische und chemische Anwendungen. Das Unternehmen arbeitet mit stabilen Produktionsprozessen, klar definierten Qualitätssystemen und strenger Kontrolle von der Rohstoffbeschaffung bis zur Freigabe des fertigen Produkts.

Durch kontinuierliche Prozessoptimierung und konsequente Chargenkontrolle liefert Xi’an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. zuverlässige Produkte an Kunden weltweit und unterstützt die langfristige Zusammenarbeit mit Formulierungsentwicklern und Pharmaherstellern.

Häufig gestellte Fragen

1.Wofür wird Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium (SBECD) zur Injektion hauptsächlich verwendet?

SBECD zur Injektion wird hauptsächlich als pharmazeutischer Hilfsstoff verwendet, um die Wasserlöslichkeit, Stabilität und Formulierungsleistung von schlecht wasserlöslichen pharmazeutischen Wirkstoffen, insbesondere in parenteralen Formulierungen, zu verbessern.

2.Ist dieses Produkt für injizierbare Formulierungen geeignet?

Ja. Dieses Produkt wird in Injektionsqualität hergestellt und entspricht den USP-Anforderungen für die parenterale pharmazeutische Verwendung.

3. Verändert SBECD den pharmazeutischen Wirkstoff chemisch?

Nein. SBECD bildet reversible, nichtkovalente Einschlusskomplexe mit Arzneimittelmolekülen und verändert den Wirkstoff weder chemisch noch verändert er seine pharmakologische Aktivität.

4.Welche Arten von Arzneimitteln eignen sich zur Komplexierung mit SBECD?

SBECD eignet sich besonders für lipophile und stickstoffhaltige Arzneimittel mit schlechter Wasserlöslichkeit. Es wird häufig zur Verbesserung der Löslichkeit und Formulierungsstabilität solcher Verbindungen eingesetzt.

5.Kann SBECD dabei helfen, die formulierungsbedingte Toxizität zu reduzieren?

Im Vergleich zu einigen herkömmlichen Lösungsvermittlern weist SBECD eine geringere Nierentoxizität und ein verringertes hämolytisches Potenzial auf, was bei sachgemäßer Anwendung zu einer verbesserten Formulierungssicherheit beiträgt.

6.Welche Dosierungsformen können SBECD zur Injektion verwenden?

Zusätzlich zu injizierbaren Formulierungen kann SBECD je nach Formulierungsanforderungen auch in oralen flüssigen, nasalen und ophthalmischen Dosierungsformen verwendet werden.

7. Wird jeder Charge ein Analysezertifikat beigefügt?

Ja. Jede Charge wird mit einem vollständigen Analysezertifikat (COA) geliefert, das Identifizierung, Analyse, Verunreinigungsgrenzwerte, bakterielle Endotoxine, mikrobielle Grenzwerte und Substitutionsgrad abdeckt.

8. Wie lange ist SBECD zur Injektion haltbar?

Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate bei Lagerung in verschlossenen Behältern unter den empfohlenen Lagerbedingungen.

9. Ist technischer oder regulatorischer Support verfügbar?

Ja. Zur Unterstützung der Formulierungsentwicklung und Produktregistrierung können auf Anfrage technische Dokumentation und behördliche Unterstützungsmaterialien bereitgestellt werden.