Sulfobutylether Beta-Cyclodextrin-Natriumpulver

Was ist Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natriumpulver?

Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natriumpulver ist ein hochwasserlösliches, anionisches β-Cyclodextrin-Derivat, das als pharmazeutischer Hilfsstoff verwendet wird. Es wird durch chemische Modifizierung von Beta-Cyclodextrin mit Sulfobutylethergruppen unter kontrollierten alkalischen Bedingungen hergestellt, wodurch ein Natriumsalz mit hervorragenden Lösungseigenschaften entsteht.

Dieser injizierbare Hilfsstoff ist darauf ausgelegt, stabile, nichtkovalente Einschlusskomplexe mit schwerlöslichen pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) zu bilden. Durch die Einkapselung von Arzneimittelmolekülen verbessert Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natriumpulver die Löslichkeit, Stabilität und Bioverfügbarkeit des Arzneimittels erheblich und reduziert gleichzeitig lokale Reizungen, Hämolyse und Nierentoxizität.

Aufgrund seines hohen Sicherheitsprofils und seiner starken Komplexierungsfähigkeit wird Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natriumpulver häufig in parenteralen pharmazeutischen Formulierungen verwendet, insbesondere für antimykotische, antivirale, onkologische und kardiovaskuläre injizierbare Arzneimittel. Es entspricht den wichtigsten Arzneibuchstandards wie USP und EP und ist für klinische und kommerzielle pharmazeutische Anwendungen geeignet.

Spezifikation für Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natriumpulver

Sulfobutylether Beta-Cyclodextrin-Natriumpulver COA

Welchen Nutzen und welche Vorteile hat Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin (SBECD)?

1. Verwendung von Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin (SBECD)

Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin (SBECD) wird hauptsächlich als pharmazeutischer Hilfsstoff verwendet, insbesondere in:

• Injizierbare (parenterale) Arzneimittelformulierungen
• Ophthalmologische (Augen-)Präparate
• Nasale und pulmonale ArzneimittelabgabesysteMich
• Formulierungen schwer wasserlöslicher Wirkstoffe, wie z. B. antimykotische, antivirale, krebsbekämpfende und kardiovaskuläre Arzneimittel

2. Vorteile von Sulfobutylether Beta Cyclodextrin (SBECD)

• Verbessert die Wasserlöslichkeit schwerlöslicher Arzneimittel erheblich
• Verbessert die Arzneimittelstabilität durch die Bildung nichtkovalenter Einschlusskomplexe
• Verbessert die Arzneimittelsicherheit, insbesondere bei injizierbaren Formulierungen
• Reduziert die Nierentoxizität im Vergleich zu einigen herkömmlichen Lösungsvermittlern
• Minimiert Hämolyse und Reizungen an der Injektionsstelle
• Steuert die Arzneimittelfreisetzungsrate und verbessert so die therapeutische Leistung
• Überdeckt unangenehmen Geruch oder Geschmack von Wirkstoffen
• Hohe Wasserlöslichkeit und geringe Toxizität, geeignet für die parenterale Anwendung

Warum uns wählen?

Über 20 Jahre Erfahrung in der Herstellung

Mit mehr als zwei Jahrzehnten engagierter Erfahrung in der Herstellung von Cyclodextrin und Cyclodextrin-Derivaten hat sich Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. einen guten Ruf für Produktqualität, Prozessstabilität und zuverlässige Lieferung aufgebaut.

Große und stabile Produktionskapazität

Wir betreiben Produktionslinien im industriellen Maßstab mit einer Jahreskapazität von 500 Tonnen Hydroxypropyl Betadex und 200 Tonnen Betadex Sulfobutylether-Natrium und stellen so eine stabile Versorgung für langfristige kommerzielle und klinische Anwendungen sicher.

Qualitätssicherung auf pharmazeutischem Niveau

Unsere Produkte werden unter einem strengen Qualitätsmanagementsystem hergestellt, mit einem speziellen Reinraum der Klasse D, der entsprechend den Anforderungen der pharmazeutischen Produktion ausgelegt ist. Umfassende In-Prozess- und Endprodukttests gewährleisten eine hervorragende Chargenkonsistenz.

Erweiterte Analyse- und Testfunktionen

Ausgestattet mit modernen Analysegeräten wie HPLC, GC, IC, Kapillarelektrophorese, FTIR und NMR-gestützten Tests ist unser Labor in der Lage, die Arzneibuchanforderungen von USP, EP und ChP zu erfüllen und so die Formulierungsentwicklung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu unterstützen.

Regulatorische Unterstützung und globale Markterfahrung

Unsere Schlüsselprodukte, darunter Hydroxypropyl Betadex und Betadex Sulfobutyl Ether Sodium, wurden bei der FDA registriert und eingereicht, was unsere Erfahrung bei der Unterstützung von Kunden für globale Pharmamärkte unterstreicht.

Kundenorientierter technischer Support

Wir bieten professionellen technischen Support, Dokumentationsunterstützung und Formulierungsberatung und arbeiten von der frühen Entwicklung bis zur langfristigen kommerziellen Lieferung eng mit Kunden zusammen.

Qualifikation des Unternehmens

Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Zertifikate.

Im Laufe der Jahre hat sich Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. kontinuierlich der Optimierung des Herstellungsprozesses und der Einrichtung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems für Cyclodextrine und deren Derivate verschrieben.

FAQ

1. Sind Sie Hersteller oder Handelsunternehmen?

Wir sind ein professioneller Hersteller, der sich auf Cyclodextrin und Cyclodextrin-Derivate spezialisiert hat. Alle Produkte werden in unserer eigenen Produktionsstätte in Xi'an, China, hergestellt.

2. Was sind Ihre Hauptprodukte?

Unsere Hauptprodukte sind Hydroxypropyl Betadex (HPBCD) und Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), die häufig als pharmazeutische Hilfsstoffe verwendet werden, insbesondere in injizierbaren und oralen Formulierungen.

3. Entsprechen Ihre Produkte den Arzneibuchstandards?

Ja. Unsere Produkte entsprechen den Anforderungen von USP, EP und dem Chinesischen Arzneibuch. Mit jeder Charge werden vollständige Analysezertifikate (COA) geliefert.

4. Liefern Sie Materialien in Injektionsqualität?

Ja. Wir sind auf injizierbare Cyclodextrin-Derivate mit strenger Kontrolle von Verunreinigungen, Endotoxinen und Chargenkonsistenz spezialisiert.

5. Wie hoch ist Ihre Produktionskapazität?

Hydroxypropyl Betadex: 500 Tonnen pro Jahr

Betadex Sulfobutylether-Natrium: 200 Tonnen pro Jahr

6. Stellen Sie Muster zur Bewertung zur Verfügung?

Ja. Für die Formulierungsentwicklung und -prüfung sind auf Anfrage kostenlose Muster erhältlich.

7. Können Sie eine langfristige kommerzielle Versorgung unterstützen?

Ja. Mit großen Produktionslinien und stabilen Qualitätssystemen unterstützen wir die langfristige und kommerzielle Versorgung globaler Pharmakunden.

8. Welche Qualitätssysteme verfolgen Sie?

Wir arbeiten gemäß ISO 9001:2015, unterstützt durch fortschrittliche Analysegeräte und ein spezielles Qualitätskontrolllabor, um die Produktkonsistenz und -konformität sicherzustellen.