Produktübersicht:
Betadex Sulfobutylether-Natrium ist ein Natriumsalz, das durch Alkylierung von Betadex mit 1,4-Butansulfonsäurelacton unter alkalischen Bedingungen entsteht. Als hochgradig wasserlösliches anionisches Derivat von Betadex kann es mit Arzneimittelmolekülen interagieren und nichtkovalente Komplexe bilden, wodurch die Stabilität, Wasserlöslichkeit und Sicherheit des Arzneimittels verbessert wird. Dieser Hilfsstoff trägt auch dazu bei, die Nierentoxizität zu verringern, die arzneimittelinduzierte Hämolyse zu mildern, die Freisetzungsraten von Arzneimitteln zu kontrollieren und unangenehme Gerüche zu überdecken.
DMF der US-amerikanischen Food and Drug Administration: 034773
CAS-NR.: 128410-00-0
Summenformel: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Qualität: Injektionsqualität
Spezifikationsstandard: USP/EP/Enterprise-Standard
Verfügbare Spezifikationen: 500 g/Beutel; 1 kg/Beutel; 10 kg/Beutel; 10 kg/Fass
Anwendungsgebiet: Medizin
Weitere relevante Informationen:
Betadex Sulfobutylether-Natrium ist ein Hilfsstoff, der häufig in verschiedenen pharmazeutischen Formulierungen wie Injektionspräparaten, oralen Medikamenten, Nasensprays und Augentropfen verwendet wird. Es hat eine besondere Affinität zu stickstoffhaltigen Arzneimitteln und ist daher äußerst wirksam bei der Komplexierung. Dieser Hilfsstoff wurde häufig in injizierbaren Arzneimitteln wie Ziprasidonmesylat, Voriconazol, Aripiprazol, Remdesivir, Posaconazol, Delafloxacin und Carbamazepin verwendet.
Dieses anionische und gut wasserlösliche Derivat von β-Cyclodextrin wurde ursprünglich in den 1990er Jahren von CyDex Pharmaceuticals entwickelt und besteht aus verschiedenen Polymeren mit unterschiedlichen Substitutionsgraden und isomeren Strukturen. Es bildet nichtkovalente Einschlusskomplexe mit Arzneimittelmolekülen und verbessert so deren Stabilität, Löslichkeit und Sicherheit. Im Vergleich zu β-Cyclodextrin bietet es eine bessere Wasserlöslichkeit, eine geringere hämolytische Aktivität und eine geringere Nephrotoxizität, was es zu einem vielversprechenden Hilfsstoff für verschiedene pharmazeutische Anwendungen macht.
Produktvorteile:
1. Qualitätsvorteil:
① Erfüllt die USP- und EP-Standards.
② Geringe Verunreinigungswerte und Endotoxingrenzwerte, wodurch es für eine breite Palette von Formulierungen geeignet ist.
③ Kann je nach Kundenwunsch maßgeschneiderte Produkte mit unterschiedlichen pH-Werten und Substitutionsgraden anbieten.
④ Dedizierte Produktionslinien gewährleisten eine stabile Versorgung mit einer Chargenkapazität von 2,5 Tonnen und einer jährlichen Produktionskapazität von über 300 Tonnen.
2. Regulierungsvorteil:
① Registriert in wichtigen Märkten wie China, den USA und Europa:
② CN-Registrierungsnummer: F20180000117 (Zulassung: A, mit Formulierungsprüfung).
③ US-amerikanische DMF-Nummer: 034773 (Status: A).
④ HALAL-Zertifizierung und ISO 9001-Zertifizierung.
⑤ Laufende Registrierung in anderen globalen Märkten.
Betadex Sulfobutylether-Natrium hat in der Pharmaindustrie aufgrund seiner hervorragenden Leistung und Vielseitigkeit große Anerkennung gefunden. Xi’an DELI Biochemical Industry freut sich darauf, seine Anwendung weiter auszubauen und Kunden weltweit hochwertige Lösungen zu liefern.
